- No dia 28 de fevereiro de 2024, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) o novo marco regulatório para a regularização de alimentos e embalagens junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A nova regulamentação, composta pela RDC nº 843/2024 e pela IN nº 281/2024, traz mudanças significativas nos procedimentos de registro, notificação e comunicação de produtos no setor de alimentos e embalagens. As novas normas entraram em vigor no dia 1º de setembro de 2024 e concedem prazos de adequação variados, dependendo da categoria dos produtos.
Neste artigo, exploraremos as principais mudanças, os impactos para as empresas do setor e como a Montesano Negócios pode auxiliar na adequação às novas exigências.
Por que um novo marco regulatório?
O novo marco regulatório é resultado de anos de discussão e das Consultas Públicas nº 1113 e 1114/2022. Ele foi motivado por diversos desafios enfrentados pelo setor, incluindo:
- Falta de clareza na regulamentação vigente;
- Dificuldade no acesso a informações sobre produtos regularizados;
- Insuficiência das formas de regularização existentes;
- Lentidão e complexidade dos processos de aprovação.
As Resoluções nº 22 e 23/2000, que regiam anteriormente a regularização de alimentos e embalagens, já não eram mais eficazes diante da evolução do setor. Com a nova regulamentação, espera-se maior transparência, agilidade e segurança no processo de regularização.
As Principais Mudanças
Uma das alterações mais relevantes trazidas pelo novo marco regulatório é a criação de uma nova forma de regularização: a notificação. Este novo processo será aplicável a produtos de criticidade intermediária, ou seja, aqueles que não necessitam de um registro completo, mas que demandam um controle sanitário maior do que os produtos apenas comunicados.
As categorias de alimentos e embalagens sujeitas à regularização foram reorganizadas da seguinte forma:
Registro Sanitário (Anexo I da IN nº 281/2024) Produtos de maior risco sanitário, como:- Fórmulas infantis e dietoterápicas;
- Produtos para nutrição enteral.
Notificação na Anvisa (Anexo II) Produtos de criticidade intermediária, como:- Suplementos alimentares;
- Alimentos com alegações funcionais ou de saúde;
- Resinas PET-PCR para embalagens.
Comunicação de Início de Fabricação ou Importação (Anexo III) Produtos de baixo risco sanitário, como:- Chocolates, biscoitos, chás, especiarias;
- Embalagens para alimentos;
- Gelados comestíveis.
Além disso, a IN nº 281/2024 também trouxe uma lista de produtos dispensados de regularização junto ao SNVS, como matérias-primas alimentares e produtos vendidos diretamente ao consumidor final, como pães e sorvetes artesanais.
Foco Especial: Suplementos Alimentares
Os suplementos alimentares merecem destaque dentro desse novo marco regulatório, pois agora devem ser notificados na Anvisa ao invés de passarem pelo processo de registro. Isso traz maior agilidade para a regularização desses produtos, garantindo que cheguem mais rapidamente ao mercado.
De acordo com a nova legislação, os documentos obrigatórios para notificação de suplementos alimentares incluem:
- Formulário de notificação preenchido.
- Cópia do licenciamento sanitário válido dos fabricantes responsáveis pela produção e controle de qualidade.
- Relatório de estudos de estabilidade comprovando as propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade.
- Laudo/certificado de análise ou memorial de cálculo do produto, demonstrando que atende aos requisitos técnicos de composição.
Essas exigências visam garantir a segurança e eficácia dos suplementos, proporcionando maior transparência para os consumidores e para os órgãos fiscalizadores.
Prazos de Adequação
As empresas terão diferentes prazos para adequação, dependendo da categoria e forma de regularização dos produtos. Os principais prazos são:
Até 1º de setembro de 2025: Para notificação de suplementos alimentares e alimentos para controle de peso já regularizados. Até 1º de setembro de 2026: Para solicitação de adequação dos produtos que já possuíam registro sanitário antes da entrada em vigor da nova RDC. Até o vencimento dos registros: Para produtos como alimentos com alegações funcionais, cereais infantis e suplementos alimentares contendo probióticos ou enzimas.Esses prazos são essenciais para que as empresas se organizem e evitem problemas com a fiscalização sanitária.
Como a Montesano Negócios Pode Ajudar?
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